Il trattamento dell’incontinenza postprostatectomia (PPI) continua a rappresentare una sfida per gli urologi e i loro pazienti dopo un intervento chirurgico alla prostata. Mentre la PPI si verifica dopo il trattamento per l’allargamento prostatico benigno (BPE), la PPI più problematica e che altera la vita è l’incontinenza urinaria da stress (SUI) sostenuta dagli uomini dopo prostatectomia radicale e altri trattamenti per le neoplasie prostatiche. [1], [2], [3] Lo sviluppo dello sfintere urinario artificiale (AUS) negli anni ’70 ha rivoluzionato il trattamento di questi uomini con PPI. Mentre l’AUS rimane il gold standard per il trattamento di questi uomini, negli ultimi tre decenni si sono verificati pochi cambiamenti o riprogettazioni dell’AUS di base. [4]
Circa 90.000 prostatectomie radicali vengono eseguite ogni anno negli Stati Uniti, di cui oltre 70.000 eseguite roboticamente. Di queste prostatectomie, oltre il 70% viene eseguito da chirurghi che eseguono meno di 100 casi di prostatectomia radicale ogni anno. Esiste una ripida curva di apprendimento per questa complessa procedura e i risultati dipendono spesso dall’esperienza e dall’abilità del chirurgo. Il SUI che segue queste procedure è riportato con varie prevalenze a seguito di segnalazioni da centri ad alto volume che non rappresentano sempre la prevalenza globale. I rapporti nella letteratura mondiale includono una prevalenza da <5% a quasi il 70%. [5] Con questo numero significativo di uomini che soffrono di SUI, il trattamento di molti uomini non viene offerto o viene ritardato inutilmente. La dichiarazione di consenso dell’International Continence Society pubblicata nel 2015 affermava che gli uomini dovevano essere offerti trattamenti per il loro SUI se l’incontinenza persiste per> 6 mesi e che gli uomini con adeguata destrezza manuale dovrebbero essere offerti all’AUS, se del caso. Un ulteriore ritardo oltre i 6 mesi non salverà i pazienti con incontinenza dopo prostatectomia radicale retropuybic (RRP). [6]
Mentre l’AUS rimane il "gold standard" per il trattamento della SUI dopo il RRP, ci sono altre opzioni disponibili per questi uomini. In effetti, un decennio fa, c’erano poche altre opzioni efficaci oltre l’AUS. Le iniezioni di agenti di carica sono state usate come opzioni minimamente invasive per questi uomini, ma sono state associate a fallimento a lungo termine e alla necessità di molti trattamenti ripetuti. Infatti, Kim et al. [7] ha riferito che> il 60% degli uomini ha richiesto trattamenti multipli e meno del 40% ha avuto un miglioramento duraturo del SUI. Più recentemente, sono state introdotte imbragature uretrali per fornire un’opzione per gli uomini con SUI da lieve a moderata in alternativa all’AUS che presenta più rischi meccanici. Queste imbracature sono state inizialmente progettate per fornire la compressione uretrale e alcune sono state progettate per offrire la capacità di aumentare il volume del dispositivo di compressione dopo l’impianto per migliorare la SUI ricorrente. I vecchi tentativi di questo concetto usando la procedura Kaufman 3 di solito provocano guasti a lungo termine e questo dispositivo di compressione è stato in gran parte abbandonatoPiù recentemente, il sistema maschio transotturatorio regolabile (ATOMS®, A.M.I., Feldkirch, Austria) è stato impiantato per tutti i gradi di SUI post-RRP con buoni risultati a lungo termine riportati [9]. Il dispositivo ATOMS è un’imbragatura maschile regolabile posizionata tramite l’approccio transotturatorio ed è commercializzata dall’Agenzia per le innovazioni mediche GmbH, Feldkirch, Austria. È costruito con un cuscino centrale integrato attaccato a un nastro a rete e viene posizionato sopra l’uretra bulbare attraverso un’incisione perineale. C’è una porta di accesso posizionata nello scroto per consentire il riempimento perioperatorio e la regolazione postoperatoria del volume del cuscino. I dati di esito sono limitati a <3 anni, ma l’uso in entrambi gli impianti iniziali e come revisione per imbragature fallite o AUS sono stati promettenti. [10], [11] Altre imbragature sono state progettate per riposizionare l’uretra prossimale e il collo vescicale per fornire posteriore allungamento uretrale e riposizionamento e aumento del sigillo mucoso nella zona dello sfintere. Questi dispositivi, meglio utilizzati negli uomini con SUI da lieve a moderata, sono principalmente le imbragature uretrale AdVance e AdVance XP (Boston Scientific, Malden, MA, USA). Il design dell’imbragatura incorpora un nastro di rete in polipropilene che viene posizionato sotto l’uretra membranosa dopo la resezione del tendine centrale e fissato attraverso il forame otturatore. [12] L’AdVance XP recentemente approvato è disponibile sia negli Stati Uniti che in Europa ed è stato modificato per includere una lunghezza del nastro più lunga, ancoraggi sui bracci del nastro con una guaina di protezione su questi ancoraggi e uno strumento di posizionamento riprogettato. Pubblicazioni recenti con 3 anni di follow-up hanno documentato un tasso secco del 66% e un ulteriore tasso di miglioramento del 23,4% [13]. Pusateri et al., [14] tuttavia, hanno mostrato un uso decrescente dell’imbragatura AdVance a favore dell’AUS. L’imbragatura Virtue (Coloplast, Minneapolis, MN, USA) è un’altra imbragatura che ha una combinazione di bracci di riposizionamento e compressione con un modello più grande rispetto all’imbragatura AdVance. L’imbragatura maschile quadratica Virtue è un’imbragatura a rete in polipropilene a quattro bracci con due bracci transotturatori e due bracci prepubici. Questa imbracatura è stata progettata per fornire sia l’elevazione uretrale che la compressione prepubica per il ripristino della continenza migliorata. [15], [16] Ferro et al. [16] ha seguito 29 uomini per 36 mesi dopo l’imbragatura Virtue e ha riscontrato un miglioramento significativo, misurato sia dai pesi degli elettrodi che dagli esiti riportati dai pazienti.
Mentre ci furono tentativi di progettare sfinteri artificiali prima degli anni ’70, la progettazione e la pubblicazione del primo sfintere urinario artificiale idraulico furono accreditate alla pubblicazione nel 1973 dei dispositivi noti come AS721 da Scott et al. [17] Questa collaborazione tra un urologo, un neurologo e un ingegnere ha rivoluzionato il trattamento degli uomini con SUI dopo RRP e TURP. Il dispositivo originale consisteva in un serbatoio in due pezzi, un bracciale gonfiabile, due pompe e resistori per gonfiaggio e sgonfiaggio. Il materiale per la costruzione del dispositivo era un elastomero di silicone sviluppato per il programma spaziale negli anni ’60 [18]. Il concetto originale era che il dispositivo fosse gonfiato dal paziente in base alle sue esigenze di ritardare le perdite. Inizialmente, la procedura di impianto consisteva nel posizionare il bracciale gonfiabile attorno al collo della vescica poiché la maggior parte degli uomini che necessitavano di questi dispositivi avevano SUI da TURP e il collo della vescica era intatto e accessibile. L’AS721 è stato impiantato per circa 3 anni e riprogettato a causa di problemi meccanici ed erosioni. Le riprogettazioni continuarono negli anni ’80 quando Furlow et al. [19] riportato il concetto di disattivazione primaria per ridurre le erosioni. La disattivazione stava lasciando il bracciale vuoto senza compressione dell’uretra per 6 settimane per consentire all’area chirurgica e all’uretra di guarire e rivascolarizzare prima di applicare la pressione attraverso il bracciale AUS. Il successo della disattivazione ha portato alla riprogettazione e all’introduzione dell’AMS 800, che ha cambiato il concetto di inflazione e ha consentito l’attivazione postoperatoria senza ulteriori interventi chirurgici. Questo nuovo concetto combinava i polsini gonfiabili di dimensioni precedentemente disponibili con un palloncino di regolazione della pressione che utilizzava una pressione definita per occludere l’uretra, una pompa con un meccanismo di disattivazione che funzionava attraverso la pelle scrotale. Di conseguenza, i malfunzionamenti meccanici e i tassi di erosione sono scesi al <5%. [20] Le successive importanti modifiche alla progettazione furono poche dopo l’introduzione dell’AMS 800 nel 1982. L’infezione in questi dispositivi continuava a destare preoccupazione, sebbene l’AUS riportasse meno complicazioni legate all’infezione rispetto alla protesi peniena gonfiabile (IPP). Usando il concetto dell’IPP per ridurre l’infezione, l’AUS è stato trattato con inibizone, una combinazione di rifampicina e minociclina. [21] Mentre ci sono dati affidabili che confermano la riduzione dell’infezione con l’IPP, i pochi studi che hanno esaminato l’efficacia dell’inibizone nell’AUS non sono riusciti a mostrare un effetto significativo. [22], [23] Un problema è l’incapacità di trattare la pressione palloncino di regolazione con inibizone [Figura 1]. [22] I risultati dell’AMS 800, tuttavia, sono eccellenti e sono stati riportati come in grado di produrre> 80% di secchezza significativa significativa per il paziente e buone sopravvivenze a lungo termine. In un recente studio a centro singolo, Viers et al. [24] ha riesaminato i risultati di 278 pazienti dopo l’impianto AMS 800 sia primario che secondario con un follow-up mediano di 8,3 anni. I tassi di continenza sono stati riportati rispettivamente del 56% e del 55%, ma hanno riportato una diminuzione dei tassi di continenza e della soddisfazione misurati dalla qualità della vita (QOL) nei pazienti seguiti per> 10 anni. [24] Poiché la maggior parte delle serie a centro singolo sono piccole, una meta-analisi degli studi pubblicati è stata pubblicata da Chen et al. [25] La loro analisi ha mostrato tassi di guarigione del 56% con una riduzione statisticamente significativa dell’uso di elettrodi di 4,56-2,93 elettrodi al giorno (P <0,001). Mentre gli studi esaminati avevano una significativa variabilità nella segnalazione, le conclusioni della meta-analisi erano che l’AUS era efficace nel trattamento a lungo termine della PPI.
Poiché l’AUS non è stato modificato o aggiornato in modo significativo per oltre due decenni, Boston Scientific e altri produttori stanno introducendo nuovi concetti per lo sfintere urinario artificiale. Molte di queste modifiche rimangono in fase di sviluppo e sono proprietarie; i dati riportati nella letteratura pubblicata saranno discussi per dare una sbirciatina al futuro del trattamento della PPI.
Negli ultimi anni, il dispositivo di sfintere artificiale Zephyr (Zephyr ZSI 375; Zephyr Surgical Implants, Ginevra, Svizzera) è stato studiato e i risultati sono stati recentemente riportati. Questo dispositivo precollegato non ha bisogno di palloncini per serbatoi remoti ed è costituito da un bracciale gonfiabile regolabile. La cuffia ha una taglia unica e può essere regolata per la continenza dopo un periodo di guarigione postoperatoria. [26], [27] Llorens e Pottek [28] hanno riportato risultati a medio termine e riportati su 106 pazienti con un’età media di 72 anni e seguiti per 24 mesi. Hanno riscontrato un tasso di successo del 91,8% con l’83,6% dei pazienti a secco. Ci sono state 4 infezioni, 19 erosioni e un totale di 24 pazienti hanno richiesto l’espianto. Ci sono stati tre malfunzionamenti meccanici causati da danni alla cuffia dello sfintere intraoperatorio. Ostrowski et al. [27] riportato su cinquanta pazienti seguiti per una mediana di 21,04 mesi. Ci sono stati 12 espianti (9 erosioni, 3 malfunzionamenti meccanici e 0 infezioni). I risultati sono stati 0-1 tamponi al giorno 29/50 (58%) e vi è stato un miglioramento del 50% dei cuscinetti preoperatori al giorno 15/50 (30%) e fallimento in 6/50 (12%). Ripert e Pierrevelcin [29] hanno rivisto l’urodinamica di Zephyr e confrontato con l’AMS 800. L’urodinamica era simile in entrambi i gruppi, con entrambe le velocità di flusso e le pressioni della cuffia simili sebbene la pressione della cuffia nell’AMS 800 fosse leggermente più alta. Questo dispositivo non è attualmente approvato per l’uso negli Stati Uniti e mancano dati a lungo termine sull’efficacia e l’affidabilità, ma i dati disponibili mostrano qualche promessa per Zephyr ZSI 375.
Un altro nuovo sfintere urinario artificiale in fase di sviluppo con risultati clinici recentemente riportati è il VICTO, e VICTO + di Promodon (Cordoba, Argentina) è una modifica dell’ex sfintere chiamato FlowSecure. L’AUS VICTO regolabile e pre-riempito che ha un bracciale uretrale gonfiabile, un palloncino di regolazione della pressione e una pompa scrotale ha una porta di iniezione per la regolazione percutanea dopo l’impianto. VICTO + ha un palloncino “stress” aggiuntivo nell’area preperitoneale progettato per consentire variazioni di pressione nella cuffia con sbirciatine addominali. Sono disponibili pochi dati clinici a lungo termine. Weibl et al. [30] seguito di recente un follow-up a breve termine di 25 pazienti (15 VICTO e 10 VICTO +) seguiti per un anno. I dati riportati non avevano pazienti con erosioni, infezioni o espianti e tutti sono stati riportati come asciutti o migliorati. I dati specifici per questi pazienti, incluso il numero di aggiustamenti del volume, non sono ancora stati riportati.
Un nuovo concetto di AUS è lo sfintere urinario artificiale ARTUS (Affluent Medical, Parigi, Francia). Questo dispositivo elettromeccanico è costituito da un bracciale uretrale regolabile regolato dalla gravità dell’incontinenza. L’annullamento avviene premendo il pulsante principale su un telecomando dell’attuatore gestito esternamente. Ai follow-up dei pazienti, la chiusura del bracciale può essere regolata per raggiungere la continenza. Le regolazioni avvengono tramite il dispositivo remoto e vengono eseguite dal medico. Il primo studio clinico è stato approvato nella Repubblica Ceca nel febbraio 2018. Uno studio su cadavere è stato riportato da Ludwig et al. [31] nel 2015.
Un altro nuovo design del classico modello AUS idraulico BR-SL-AS-904 è stato recentemente riportato dal Brasile. [32] Questo AUS modificato ha un sistema di trasmissione della pressione con un serbatoio posizionato nella cavità addominale con connessione al bracciale uretrale gonfiabile. Qualsiasi aumento della pressione su questo serbatoio viene trasmesso attraverso il sistema idraulico alla cuffia uretrale, consentendo una maggiore pressione e una continenza preservata durante gli aumenti della pressione addominale dovuti allo stress. Gli autori hanno riferito di 15 pazienti seguiti per> 1 anno. I tassi di continenza e la soddisfazione del paziente erano eccellenti. Non ci sono state infezioni e il 27,2% dei dispositivi è stato rimosso per complicazioni meccaniche con un tasso di erosione uretrale del 4%.
Numerosi altri dispositivi sono stati descritti nelle prime sperimentazioni cliniche o ingegneristiche senza successive grandi prove o approvazione normativa [4], [33] Chung, [34] in una revisione ingegneristica affermando: “Nuove terapie emergenti come un dispositivo e un gambo guidati dalla nanotecnologia la terapia cellulare è attraente, ma non è disponibile in commercio o non ha risultati a lungo termine dimostrati. Fino all’emergere di un dispositivo urinario meglio progettato e / o ulteriori risultati nella terapia con cellule staminali o ingegneria dei tessuti, permangono sfide significative nella ricerca di una terapia di continenza urinaria ideale. "
Gran parte dell’attuale ricerca e sviluppo è focalizzata sui cambiamenti nel meccanismo di attivazione e regolazione. I polsini occlusivi mentre variano nel loro design sono abbastanza simili. Il meccanismo idraulico originale per l’attivazione e l’apertura è cambiato poco dagli anni ’80. Con i più recenti sviluppi ingegneristici per l’elettronica e il controllo remoto, è possibile progettare meccanismi di attivazione per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti. Se un paziente ha bisogno di più pressione per un’attività specifica come nel sollevamento di carichi pesanti o nella tensione, l’attuatore elettronico potrebbe essere programmato per soddisfare tale esigenza. Recenti sviluppi nella tecnologia delle batterie al litio con batterie che durano fino a 16 anni, vale a dire attuatori a batteria, possono funzionare a lungo termine con cambio batteria programmato una volta ogni decennio. Usando questi concetti, Biardeau et al. [35], [36], [37] hanno proposto tre opzioni per un sistema di controllo elettronico per l’AMS 800 AUS. I tre design conservano il design del bracciale e il palloncino di regolazione della pressione (PRB), ma invece di fornire la pressione per la funzione del bracciale, il PRB funge solo da serbatoio del fluido [Figura 2]. Gli attuatori elettronici sono controllati a distanza. Nel loro primo concetto, l’attuatore elettronico è in parallelo con la pompa manuale e la pompa manuale può essere utilizzata per disattivare il dispositivo dopo l’intervento o essere presente per l’inflazione della cuffia di emergenza quando l’attivatore esterno non è disponibile. Il dispositivo di controllo contiene una micropompa piezoelettrica con una resistenza idraulica montata in parallelo. Lo sfintere viene azionato posizionando un magnete al neodimio vicino all’unità di controllo impiantata. AUS # 2 è simile nel design a AUS # 1, ma al posto del magnete per aprire il bracciale, la tecnologia Bluetooth viene utilizzata per controllare il bracciale. Ciò consente la programmazione esterna della pressione e della temporizzazione della cuffia durante il giorno delle differenze di pressione e la possibilità di aumentare la pressione durante lo stress fisico. La pompa idraulica manuale viene mantenuta come in AUS # 1. AUS # 3 rimuove la pompa manuale e la sostituisce con un sistema di pompaggio controllato a distanza. Ciò consente la regolazione della pressione di chiusura dell’occlusione (OCP) in tempo reale con la comunicazione remota wireless per la regolazione continua della pressione. Le pompe e i meccanismi di attivazione sono attualmente disponibili secondo quanto riportato dagli autori. I test in vitro e in vivo di questi dispositivi sono promettenti e gli studi clinici rimangono per dimostrare la loro sicurezza e efficacia comparativa. Mentre vi è un numero maggiore di corpi estranei impiantati e le procedure di impianto possono richiedere più tempo, la promessa di un bracciale più facilmente controllabile e la capacità di programmare le variazioni di pressione per le esigenze del paziente e la sicurezza uretrale sono promettenti.
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